Tore Kristian Kvien holder foredrag

20 millioner skal avgjøre om biobytte er trygt

Denne høsten starter en studie for å undersøke om det er trygt for pasienter på stabil biologisk behandling å bytte til biotilsvarende medisin. 20 millioner kroner har Stortinget bevilget til Nor-Switchstudien.

Tekst: Jon Hagfors og Trine Dahl-Johansen

Studien er en multisenterstudie med 18 deltakende helseforetak spredt over hele landet. Oppdraget kommer fra Helse og omsorgsdepartementet og skal ta for seg en forskningsstudie knyttet til skifte fra behandling med Remicade til biotilsvarende Remsima. Begge inneholder virkestoffet infliksimab.

Infliksimab gis intravenøst på sykehuset cirka en gang i måneden. Foto: Shamsanor/Dreamstime.com

Infliksimab gis intravenøst på sykehuset cirka en gang i måneden. Foto: Shamsanor/Dreamstime.com

Stabil behandling

Diakonhjemmets sykehus, under ledelse av revmatolog og professor Tore Kvien, har fått i oppdrag å koordinere studien. De som er aktuelle for å delta i studien er voksne pasienter med leddgikt, Bekhterevs sykdom/aksial spondyloartritt, psoriasisgikt, psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Deltagerne må ha brukt Remicade og hatt stabil behandling i minst seks måneder.

Hva innebærer studien?

Kravene til uttesting av biotilsvarende medisiner er ikke like omfattende som for originalmedisinene. Arbeidet er nå i full gang med planlegging, tilrettelegging og gjennomføring av denne landsomfattende studien. Brukerne har vært representert i planleggingen og tilretteleggingen. Det vil totalt være behov for cirka 500 pasienter.

Alle pasienter som deltar i studien vil bli trukket ut til enten å fortsette behandling med Remicade, eller skifte fra Remicade til Remsima (også kalt CT-P13). Det vil altså være helt tilfeldig om du får den ene eller den andre behandlingen.

Legemiddelmyndighetene i Europa og Norge regner disse behandlingene som likeverdige.

LES OGSÅ: – Sykehusenes medisinbytte truer pasientsikkerheten

Tett oppfølging

De som takker ja til å bli med vil bli tett fulgt opp og få mulighet til rask tilgang til spesialist ved revmatologiske avdelinger, gastrologiske avdelinger og hudavdelinger, hvis noe uforutsett mot formodning skulle inntreffe. Bruker du Remicade og er på stabil behandling er du i målgruppen for å delta i studien. De som fyller kravene til å være med i forskningsprosjektet vil få inngående informasjon i forbindelse med deltakelsen, både skriftlig og muntlig.

Viktig å delta

Bekhterever’n har tatt opp dette med sikkerhet, effekt og kvalitet av biotilsvarende legemidler mange ganger. At det nå skal gjøres en grundig studie kan ha stor betydning for de som bruker legemidlene i dag, og for de som starter opp biologisk behandling i framtiden. Dersom studien viser at bytte til de biotilsvarende medisinene er både effektivt og trygt, vil det bety mye for samfunnsøkonomien, og enda flere vil få muligheten til å benytte biologisk behandling. Derfor er det viktig at pasienter melder seg til å delta i studien, slik at den kan bli gjennomført i henhold til tidsplanen.

LES OGSÅ: Biologisk medisin kan lagres i romtemperatur

Hva er biotilsvarende medisin?

Det er ikke mulig med eksakt kopi av et biologisk legemiddel. Grunnen er at de biologiske legemidlene består av store og komplekse proteiner, at de gjennomgår en produksjonsprosess med store variasjonsmuligheter og at de er immunogene (de stimulerer immunsystemet).

Selv små modifikasjoner i produksjonsprosessen kan endre legemiddelets biologiske funksjon og dermed endre sikkerhets- og effektivitetsprofilen.

Et biotilsvarende legemiddel er et bioterapeutisk produkt som er lignende i forhold til kvalitet, sikkerhet og effektivitet som et allerede lisensiert bioterapeutisk produkt. Spørsmålet er hvor likt, er likt nok.

LES OGSÅ: Biotilsvarende legemidler – er det trygt?

Originalen ulik seg selv

Torfinn Aanes i Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS) forklarte i Bekhterever’n 1-14 at heller ikke det originale, biologiske legemiddelet er helt likt hver gang, siden det jo dreier seg om biologisk materiale.

– En batch infliksimab fra Remicade kan være mye mer ulik den forrige enn det en biotilsvarendes batch kan være. Det gjøres mye forskning på dette området og European Medicines Agency (EMA) gjør en grundig jobb før ting godkjennes, sa han.

Bytte på apoteket?

Det pågår flere studier på behandling av revmatiske sykdommer med biotilsvarende legemidler. Ved å benytte biotilsvarende legemidler vil det kunne føre til lavere kostnader og at flere får tilgang til denne typen medisin. Det økonomiske aspektet er viktig også i vurdering av å eventuelt åpne for «biobytte» på apoteket, men Aanes forsikret om at det ikke er opp til apoteket å bytte ut medisinene.

– Apoteket skal levere ut nøyaktig etter resept, de kan ikke gjennomføre bytte, sier han.

LES OGSÅ: Ta med deg de biologiske medisinene til utlandet

Tjuvstart

Men sykehuset som skriver ut medisinen kan bytte. Det har Drammen sykehus gjort, selv om Nor-Switchstudien knapt har begynt. Årsaken er at de mener medisinen fungerer like godt som originalen, og den er 39 prosent billigere.

Rundt 40 pasienter ved Drammen sykehus har allerede begynt å bruke billigkopien.

– Det er gjort byttestudier allerede som ikke gir grunn til bekymring. Og det har tatt åtte år med omfattende utprøving før Remsima ble godkjent av europeiske legemiddelmyndigheter, sier avdelingsoverlege ved Seksjon for revmatologi, Åse Stavland Lexberg, til dt.no.

– Det er helt trygt

Steinar Madsen i Legemiddelverket er medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket og har flere ganger påpekt overfor Bekhterever’n at det er helt trygt for pasientene å bytte til den biotilsvarende medisinen. Han forsvarer likevel bruken av 20 millioner offentlige kroner til studien.

– For å gjøre beslutningen om å bytte enda lettere, har vi startet denne studien. Resultatene vil få betydning i resten av verden. Dette er blant de mestselgende legemidlene i hele verden. Derfor er det et stort potensial for å spare penger, slik at flere pasienter kan få behandling, sier han til dt.no.

HOLD DEG OPPDATERT – LES SPONDYLITTEN!

Ikke tilstrekkelig

Leder av studien, Tore Kristian Kvien, mener dataene som foreligger på «biobytte» har begrenset verdi.

– De kommer fra en fortsettelsesstudie gjort av firmaet som har utviklet Remsima. Resultatene er presentert på kongresser, men ikke publisert. Både fagmiljøet i Norge og staten mener dataene som foreligger ikke er tilstrekkelige. Man bevilger ikke 20 millioner til en studie hvis man ikke mener det er nødvendig. Vi forventer at studien vil vise at det er trygt å bytte, men jeg synes ikke man skal forskuttere resultatene, sier Kvien til dt.no.

Resultatene av studien vil ikke foreligge før i 2017

Norswitchstudien

  • De som allerede er på en stabil behandling med Remicade (infliksimab) kan delta i en studie, hvor man tester om bytte til den billigere, biotilsvarende Remsima fungerer like bra.
  • Når et biologisk legemiddel går av patent, kan andre produsenter lage kopier (biotilsvarende legemidler).
  • Når europeiske legemiddelmyndigheter godkjenner en kopi, er det en bekreftelse på at den har samme effekt som den originale medisinen.
  • Bytte fra original medisin til kopi, er ikke en del av godkjenningen. Staten skal bruke 20 millioner kroner på å finne ut om dette er trygt.
  • Resultatene vil være klare i 2017