– Sykehusenes medisinbytte truer pasientsikkerheten

Flere sykehus tvinger nå pasienter over på biotilsvarende medisin, før den regjeringsfinansierte studien Nor-Switch er ferdig. De tenker kun økonomi og følger ikke myndighetenes anbefalinger om at bytte skal være medisinskfaglig motivert.

Tekst: Trine Dahl-Johansen

Spondylitten (Bekhterever’n) har kommet over et brev som er sendt alle helseforetakene med spørsmålet om den økende byttingen til biotilsvarende medisin, samtidig som myndighetene bruker 20 millioner kroner på å forske på om et slikt medikamentbytte er trygt.

– Gitt at det ikke i løpet av det siste året har fremkommet ny dokumentasjon på bytte, synes det som om man på grunn av store prisforskjeller mellom legemidlene nå i stor grad er villig til å se bort i fra en potensiell risiko det for et år siden var stor enighet om nødvendigheten av å studere.

LES OGSÅ: Biotilsvarende legemidler – er det trygt? 

Det skriver administrerende direktør Tuuli Suvanto i MSD til Helseforetakene i brevet. Det er også sendt som kopi til Helse og omsorgsdepartementet (HOD).

– Ved innføring av systematisk bytte i forkant av studieresultatene hos pasienter som responderer godt på sin nåværende behandling, lar man pasientene bære den potensielle risikoen ved et skifte av behandling, skriver han videre.

LES OGSÅ: 20 millioner skal avgjøre om «biobytte» er trygt

Bortkasta 20 millioner

For biologiske legemidler er det opprettet en egen spesialistgruppe i Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS), hvor også brukerrepresentant Njål Idsø, tidligere leder av Norsk Revmatikerforbund, er med. Gruppen skal vurdere de tilbudene som kommer fra legemiddelindustrien. Idsø er også skeptisk til det som nå skjer på sykehus over hele landet.

– En ting er å handle ut i fra det man tror, en annen er å handle ut i fra noe man vet. Regjering, storting og Helse og omsorgsdepartementet har alle sagt at de ønsker en avklaring på om det er trygt å bytte. Da er det forunderlig at deler av helsevesenet ikke bryr seg om det og anser medisinbytte som forsvarlig, selv om det ikke finnes dokumentasjon på det. De bør ha så mye respekt for eierne sine og myndighetene at de forholder seg til det. Hvis ikke er det jo bortkasta 20 millioner kroner.

Foto: Ribah2012/Dreamstime.com

Foto: Ribah2012/Dreamstime.com

– Kynisk bytte

Idsø mener dette går på pasientsikkerheten løs.

– Her går sykehusøkonomien foran pasientsikkerheten. Det byttes ikke av medisinske årsaker og er ikke snakk om behandlingsmål i det hele tatt. Dette er stikk i strid med anbefalingen fra både spesialistgruppen i LIS og HOD. Det er naturlig å bytte om man ikke oppnår mål og ønsket effekt. Om man skal begynne på medisinen første gang starter man med det billigste. Men her er det et rent kynisk bytte basert på økonomi. Det skal ikke være prisen det står på om du er riktig medisinert.

Formålet med studien

I det vedtatte statsbudsjettet for 2014 står det:

«Det foreslås 20 millioner kroner til kliniske studier av bytte mellom biologiske og biotilsvarende legemidler. Når et biologisk legemiddel går av patent åpnes det for at andre produsenter kan lage tilvarende biologiske legemidler. Det er som oftest ikke mulig å lage helt identiske kopier av biologiske legemidler slik tilfellet er med syntetiske legemidler (generika), herav navnet biotilsvarende. Når europeiske legemiddelmyndigheter godkjenner et biotilsvarende legemiddel, er det en bekreftelse på at det har samme virkning som originallegemidlet. Eventuelt bytte mellom det originale biologiske legemidlet og det biotilsvarende legemidlet hos pasienter som allerede får behandling, er ikke en del av godkjenningen. Formålet med studiene er å dokumentere hvorvidt slikt bytte er trygt.»

Medisinsk begrunnet

Studien er i skrivende stund ikke fulltegnet, men etter at produsenten av den biotilsvarende medisinen Remsima senket sin pris i LIS-anbudsrunden med 72 prosent har en rekke sykehus valgt å sette remicadepasientene over på den billigste. Dette til tross for at HOD har vært klare på at pasienter som allerede er på biologisk medisin ikke skal bytte uten at det ligger en medisinskfaglig vurdering bak. Dette har også fagrådet i LIS presisert flere ganger overfor Bekhterever’n (Spondylitten). Anbefalingen deres har vært at medikamentbytte skal være medisinsk begrunnet, for eksempel ved manglende effekt og man ikke oppnår behandlingsmål, eller uakseptable bivirkninger. Dette har blitt ytterligere presisert fra HOD i brev til alle helseforetakene for senest et år siden.

«Videre forutsetter vi at pasienter gis tilstrekkelig informasjon (…) Det vil være viktig at den planlagte studien blir gjennomført i tråd med føringene i statsbudsjettet slik at resultatene kan danne et godt beslutningsgrunnlag for fremtidige retningslinjer med biotilsvarende legemidler.», står det i brevet.

Njål idsø er bekymret for pasientsikkerheten. Foto: Elisabeth O. Nilsen

Njål Idsø er bekymret for pasientsikkerheten. Foto: Elisabeth O. Nilsen

STØTT OSS I VÅRT FRIVILLIGE ARBEID! Bli fast leser av Spondylitten for bare 200 kroner i året!

– Trenger dokumentasjon

– Hva er MSDs motivasjon for å gjøre helseforetakene og HOD oppmerksomme på den økte frekvensen av bytting utenfor studien? – Det foreligger per i dag lite data på hvorvidt bytte fra originalt til biotilsvarende infliksimab innebærer noen spesiell risiko for pasienten eller ikke. Norske myndigheter har vært tydelige på at vi trenger dokumentasjon på hvorvidt et bytte mellom referanselegemiddel og biotilsvarende er trygt, sier medisinsk direktør Tony Terzis og viser til Statsbudsjett 2014 og brevet fra HOD.

– Mange vil hevde at dere bare tenker økonomi fordi dere nå mister en stor markedsandel?

– MSD ser inntreden av biotilsvarende legemidler som en naturlig del av utviklingen i forbindelse med patentutløp på referanseproduktet og ønsker å støtte opp om en evidensbasert innføring av biotilsvarende legemidler. MSD gir derfor i 2015 et pristilbud for Remicade som vil gi en vesentlig besparelse på infliksimab for helseforetakene også uten å introdusere systematisk bytte av «veletablerte» pasienter.

– Det snakkes om at noen sykehus venter med å innføre bytting til det er laget en protokoll for hvordan byttingen og oppfølgingen skal være. Hvorfor er det viktig?

– Medisinsk behandling bør basere seg på tilgjengelig evidens. Bytte mellom referanselegemiddel og biotilsvarende er ett område der evidensgrunnlaget er usikkert.  Nor-Switch-studien søker å skaffe kunnskap på dette. Det er viktig at bytte gjøres på en systematisk måte og monitoreres slik at vi genererer kunnskap på et område der det finnes lite data, sier Terzis.

LES OGSÅ: Bekhterever’n skifter navn!

Økonomisk motivert

Martina Hansens hospital i Bærum sendte i begynnelsen av mars ut et brev til sine pasienter med beskjed om at de fra neste infusjon på sykehuset vil få den biotilsvarende Remsima.

«Etter pålegg fra norske myndigheter settes det hvert år opp en liste over hvilke biologiske medisiner som skal brukes ved de forskjellige revmatiske sykdommer avhengig av pris. Alle pasienter som heretter skal starte med denne typen behandling vil få Remsima. Vi har også besluttet at pasienter som bruker Remicade skal, når de kommer til neste behandling, settes over på Remsima. Remsima er godkjent av legemiddelmyndighetene i USA og Europa og anses likeverdig med Remicade. Billigste medikament i 2015 heter Remsima. Medikamentet er testet ut både ang. effekt og bivirkninger. Innholdet er det samme. Vi er helt trygge på at medikamentet er akkurat like godt og ikke har flere bivirkninger enn Remicade har. Du vil derfor få Remsima heretter. Dersom du har spørsmål om dette kan du enten ringe sykehuset eller ta opp spørsmålet ved neste behandling.»

Pasientene følges opp

Brevet er signert avdelingsoverlege Olav Bjørneboe. Han har ingen betenkeligheter med å bytte medisin på remicadepasientene.

– Hvorfor venter ikke dere til Nor-Switch-studien er ferdig før dere setter pasientene på biotilsvarende medisin?

– Det er lenge til resultatene fra Nor-Switch-studien blir analysert. Jeg var på en del møter internasjonalt i fjor, som man anser for å være europaledende innen denne typen behandling. De sier det er helt trygt å bytte. Remsima kom litt bedre ut, men det var ingen signifikant forskjell og bivirkningen var de samme som for Remicade, forklarer han.

Temaet har vært diskutert grundig blant revmatologene ved sykehuset. Bjørneboe har også vært i dialog med kollegaene sine ved Drammen Sykehus, og som hos dem følges alle pasientene opp jevnlig.

– Vi benytter aktivitetsindekser, så vi kan fange opp om det er noe som ikke går som det bør. Vi er heller ikke fremmed for å bytte tilbake til Remicade om det skulle være nødvendig, men det vil det nok ikke bli, siden det både er en trygg og effektiv behandling.

LES OGSÅ: Angst og depresjon gir dårligere behandlingsresultat 

Dr. Olav Bjørneboe

Martina Hansens Hospital i Bærum og Olav Bjørnebo har sendt brev om at Remicade-pasienter må bytte til biotilsvarende Remsima. Arkivfoto: Baard Neraasen

– Moralsk ansvar

Martina Hansens Hospital ligger i Akershus Fylke, men samarbeider med Vestre Viken HF om behandling av de revmatologiske pasientene. Sykehuset bruker over hundre millioner kroner i året på biologisk behandling, inkludert de som får behandling hjemme og de som får infusjon på sykehuset. Sykehuset er ikke økonomisk ansvarlig, men medikamentene belastes Ahus og Vestre Viken, siden det nye sykehuset i Akershus ikke har egen avdeling for revmatologiske pasienter.

– Når ett av produktene vi bruker blir over 70 prosent billigere er det vanvittig mye penger å spare. Vi har et moralsk ansvar å bytte dersom det er trygt. Jeg føler meg helt sikker på at det er det, sier han til Bekhterever’n og legger til;

– Jeg håper dette kan være med på å dra prisen på biologisk behandling ned generelt. Vi vet at selve produksjonskostnadene bare er på 3-5 prosent av det utsalgsprisen er. Det er på tide at disse medisinene blir billigere.

– Hvorfor er det ikke informasjon om fritt sykehusvalg og at pasientene kan bytte sykehus om de ikke ønsker å få den biotilsvarende medisinen?

– Tanken slo meg ikke. Når vi sender ut pasientinformasjon og brev er jeg tilhenger av at det gjøres enklest mulig. Pasientene kan selvfølgelig bytte sykehus, men jeg tviler på at noen kommer til å ville ta inn pasienter som ikke er villige til å bruke den billigste medisinen.

LES OGSÅ: Nye muligheter for å få en spondyloartrittdiagnose

Alle får uansett

– Det er kun økonomiske hensikter når det gjelder biobyttet?

– Ja, hvis ikke hadde det vært meningsløst. Når vi har så mye dokumentasjon på at det er trygt har vi ikke noe valg. Man handler ikke en ting i butikken til 100 000 kroner når man kan få den samme varen i butikken ved siden av til 30 000. Når vi kan spare så mye på en enkelt ting får vi penger til andre ting.

– Betyr det at flere pasienter får mulighet til å få biologisk behandling?

– De som skal ha biologisk behandling har fått det uansett. Det er ikke sånn at noen ikke har fått teste medisinen fordi det er for dyrt.

Pasientrettigheter

– Jeg synes det er litt ufint at de ikke informerer om pasientenes rettigheter i dokumentet de sender ut. De er forpliktet til det når de sender ut noe som dette. Det er fritt sykehusvalg i Norge, og pasientene har mulighet til å bytte dersom de ikke er enige i å bytte fra en medisin som fungerer fint, sier Njål Idsø.

Det betyr at en pasient som tilhører Martina Hansens Hospital i Bærum kan be om å bli overført til for eksempel Diakonhjemmet Sykehus i Oslo og få medisinen sin der. Det vil ikke belaste det nye sykehuset, for regningen sendes til den kommunen og sykehuset du bor i.

– Likeverdige medisiner

Et grunnleggende prinsipp for evidensbasert medisin er at behandlingsanbefalinger er basert på en eksisterende evidensbase, og aldri fravær av negative data. Da Bekhterev Norge var samlet til landskonferanse i midten av april, fikk leder av Norsk Revmatologisk Forening og avdelingsoverlege ved Sørlandet Sykehus, Dag Magnar Soldal, spørsmål om byttestudien. Deltagerne lurte på hvorfor flere sykehus allerede har byttet pasientene over til det langt billigere alternativet, når studien ikke engang er fulltegnet.

– Vi ville ikke byttet om vi ikke stolte på at det var trygt. Vi er enig om at det er likeverdige medisiner, og har ingen indikasjoner på noe annet, men vi mangler evidensbasert informasjon om det. Det er kun derfor man lager studien. Det vil være nyttig for mange land i fremtiden, for prisforskjellen er så stor. Det betyr ikke at det er flere pasienter i Norge som får biologisk medisin. Vi har penger til å gi pasientene den medisinen de trenger. Pengene som spares kommer ikke de revmatologiske pasientene til gode, sa han.

LES OGSÅ: Australia og Finland åpner for biobytte på apotek

LES OGSÅ: Biologisk medisin kan oppbevares i romtemperatur