Biotilsvarende legemidler – er det trygt?
Nå går snart patenttiden ut på en del av dagens biologiske medisiner. Vil behandling med et biotilsvarende legemiddel være like trygt og ha like god effekt?
Tekst: Tone Rossly
Mange med revmatisk sykdom har god effekt av behandling med biologisk medisin. De første biologiske medisinene nærmer seg tiden da patentet går ut, og andre firmaer kan produsere lignende medisin. Revmatologer fra flere land, blant annet Norge, har sammen publisert en artikkel om biotilsvarende legemidler i British Medical Journal i desember 2012. Der forklarer de at disse legemidlene ikke er identiske, men kun veldig like. Derfor blir de kalt biotilsvarende legemidler og ikke bioidentiske.
LES OGSÅ: Biologisk medisin kan lagres i romtemperatur
Ikke eksakt kopi
Det er ikke mulig med eksakt kopi av et biologisk legemiddel. Grunnen er at de biologiske legemidlene består av store og komplekse proteiner, at de gjennomgår en produksjonsprosess med store variasjonsmuligheter og at de er immunogene (de stimulerer immunsystemet). Selv små modifikasjoner i produksjonsprosessen kan endre legemiddelets biologiske funksjon og dermed endre sikkerhets- og effektivitetsprofilen.
Et biotilsvarende legemiddel er et bioterapeutisk produkt som er lignende i forhold til kvalitet, sikkerhet og effektivitet som et allerede lisensiert bioterapeutisk produkt. Spørsmålet er hvor likt, er likt nok? skriver revmatologene i artikkelen.
Godkjent i noen land
Per i dag er ingen biotilsvarende legemidler av typen mAbs eller Cepts (mabthera/etanercept) godkjent av European Medicines Agency (EMA) eller US Food and Drug Administration (FDA), men i flere land utenfor Europa og USA er produkter merket biotilsvarende godkjent for behandling av leddgikt (RA).
Pågår studier
Det pågår nå studier på behandling av revmatiske sykdommer med biotilsvarende legemidler. Ved å benytte biotilsvarende legemidler, vil dette kunne føre til at flere får tilgang til denne type medisin. Det kan også føre til lavere kostnad. Det økonomiske aspektet er viktig i vurdering av å eventuelt åpne for «biobytte» på apoteket.
LES OGSÅ: Tidlig diagnose krever flere revmatologer
Legemiddelverket åpner for bytte
Legemiddelverket åpner for bytte av biotilsvarende legemidler på apoteket. For å kunne foreta et slikt biobytte, må det en lovendring til. Legemiddelverket sier til Dagens Medisin at en slik lovendring vil kunne tre i kraft i 2014. En lovendring vil uansett bli sendt ut på høring før den endelige avgjørelsen tas.
Skeptisk, men åpen for bytte
Gastroenterolog Jørgen Jahnsen ved Oslo universitetssykehus sier til Dagens Medisin at han er skeptisk til biobytte inntil det foreligger flere forskningsresultater. Jahnsen er positiv til bytte av biologiske legemidler av hensyn til det økonomiske aspektet, men er opptatt av at det ikke må skje før det er dokumentert at det er trygt.
– Å faktisk gjøre et slikt bytte kan imidlertid ha meget uheldige konsekvenser for den enkelte pasient, så dette krever at helsemyndighetene behandler slike spørsmål grundig basert på solid og nødvendig forskning, sier han til Dagens Medisin.